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Nov 01, 2023

Centessa Pharmaceuticals gibt die Dosierung des ersten Probanden im Zulassungspräsent bekannt

Veröffentlicht: 10. Juli 2023 BOSTON und LONDON, 10. Juli 2023 (GLOBE NEWSWIRE) – Centessa Pharmaceuticals plc (Nasdaq: CNTA), ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf Entdeckung und Entwicklung konzentriert

Veröffentlicht: 10. Juli 2023

BOSTON und LONDON, 10. Juli 2023 (GLOBE NEWSWIRE) --Centessa Pharmaceuticals plc (Nasdaq: CNTA), ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von Medikamenten konzentriert, die für Patienten einen Wandel bewirken, gab heute die Dosierung des ersten Probanden bekannt seine Registrierungsstudie PRESent-2 zu SerpinPC zur Behandlung von Hämophilie B ohne Inhibitoren. Der Dosierungsphase von PRESent-2 folgt ein mindestens 12-wöchiger Beobachtungszeitraum, in dem prospektive Basisdaten zum Krankheitsstatus des Patienten unter seiner aktuellen Therapie gesammelt werden, um die behördliche Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von SerpinPC zu unterstützen. SerpinPC ist ein subkutan verabreichter neuartiger Inhibitor des aktivierten Proteins C (APC), der als potenzielle Behandlung für Hämophilie B mit oder ohne Inhibitoren entwickelt wird.

„Es besteht nach wie vor ein erheblicher weltweiter Bedarf an neuen Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit Hämophilie B“, sagte Antoine Yver MD MSc, Vorsitzender der Entwicklungsabteilung von Centessa. „Basierend auf ermutigenden klinischen Daten aus unserer laufenden Phase-2a-Studie glauben wir, dass SerpinPC das Potenzial hat, eine erstklassige subkutan verabreichte Therapie mit einem differenzierten Sicherheitsprofil für Personen mit Hämophilie B zu sein, vorbehaltlich der behördlichen Prüfung und Genehmigung.“ Wir freuen uns, das Potenzial des neuartigen Wirkmechanismus von SerpinPC in der Zulassungsstudie PRESent-2 zu bewerten. Wir gehen davon aus, dass wir an unseren klinischen Studienstandorten weitere Patienten einschreiben und dosieren und mit der Zwischenanalyse fortfahren werden, die geplant ist, wenn 36 Probanden in Teil 1 der Studie 12 Behandlungswochen erreichen.“

Die PRESent-2-Studie (AP-0102) ist eine globale, offene Phase-2b-Studie mit nahtlosem adaptivem Design zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit der subkutanen Gabe von SerpinPC jede Woche, alle 2 Wochen oder alle 4 Wochen in etwa 120 Fällen Erwachsene (im Alter von 18 bis ≤65 Jahren) oder jugendliche (im Alter von ≥12 bis <18 Jahren) männliche Probanden mit schwerer Hämophilie A (mit oder ohne Inhibitoren) oder mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B (ohne Inhibitoren). PRESent-2 besteht aus 3 Teilen: einer 24-wöchigen randomisierten Dosisbegründungsphase (Teil 1), einer 24-wöchigen Dosisbestätigungsphase (Teil 2) und einer weiteren 24-wöchigen Verlängerungsphase (Teil 3) für Probanden, die Schließen Sie entweder Teil 1 oder Teil 2 ab. Die Probanden müssen vor dem Wechsel zu einer prospektiven Beobachtungsdauer (mindestens 12 Wochen für Teil 1 oder 24 Wochen für Teil 2) im Rahmen ihrer aktuellen Therapie (entweder auf Abruf oder als Prophylaxefaktorersatz) durchlaufen haben SerpinPC-Behandlung. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die Rate der behandelten Blutungen (ausgedrückt als jährliche Blutungsrate (ABR)) im Beobachtungszeitraum im Vergleich zu den ersten 24 mit SerpinPC behandelten Wochen. Das Unternehmen geht davon aus, noch in diesem Jahr mit der Dosierung von Inhibitoren in seiner Zulassungsstudie PRESent-3 (AP-0103) für Patienten mit Hämophilie B zu beginnen.

Über SerpinPC SerpinPC ist ein subkutan verabreichter neuartiger APC-Inhibitor, der als potenzielle Behandlung von Hämophilie unabhängig von Schweregrad oder Inhibitorstatus entwickelt wird und möglicherweise auch zur Vorbeugung von Blutungen im Zusammenhang mit anderen Blutungsstörungen entwickelt wird. Das Registrierungsprogramm für SerpinPC bei Hämophilie B umfasst eine Reihe klinischer Studien mit mehreren Komponenten. PRESent-5 ist eine beobachtende Feeder-Studie zur Erfassung prospektiver Beobachtungsdaten über definierte Mindestzeiträume, bevor in den Interventionsstudien auf dosierte Probanden umgestellt wird. Zu den interventionellen Studien gehören PRESent-2 (mittelschwere bis schwere Hämophilie B ohne Inhibitoren und schwere Hämophilie A mit oder ohne Inhibitoren) und PRESent-3 (Hämophilie B mit Inhibitoren). Weitere Informationen zu den Studien finden Sie unter www.clinicaltrials.gov (NCT05605678, NCT05789524, NCT05789537). Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat SerpinPC den Fast-Track-Status für die Behandlung von Hämophilie B mit oder ohne Inhibitoren verliehen. SerpinPC ist ein Prüfpräparat, das weder von der FDA noch einer anderen Aufsichtsbehörde zugelassen wurde.

Über Centessa Pharmaceuticals Centessa Pharmaceuticals plc ist ein Pharmaunternehmen im klinischen Stadium, dessen Ziel es ist, Medikamente zu entdecken und zu entwickeln, die für Patienten einen Wandel bewirken. Unsere Programme reichen von der Entdeckungsphase bis zur späten Entwicklungsphase und decken eine Reihe hochwertiger Indikationen ab. Wir sind davon überzeugt, dass jedes unserer Programme das Potenzial hat, das aktuelle Behandlungsparadigma zu ändern und einen neuen Pflegestandard zu etablieren. Weitere Informationen finden Sie unter http://www.centessa.com/, die nicht Teil dieser Pressemitteilung sind.

Vorausschauende Aussagen Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Diese Aussagen sind an Wörtern wie „können“, „könnte“, „werden“, „könnte“, „würde“, „sollte“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „objektiv“ oder „beabsichtigen“ erkennbar. antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“, „potenziell“, „fortsetzen“, „fortlaufend“, „zielen“, „suchen“ und Variationen dieser Wörter oder ähnlicher Ausdrücke, die darauf abzielen, zukunftsgerichtete Wörter zu identifizieren. aussehende Aussagen. Sämtliche Aussagen in dieser Pressemitteilung, bei denen es sich nicht um Aussagen über historische Tatsachen handelt, können als zukunftsgerichtete Aussagen betrachtet werden, einschließlich Aussagen im Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, transformative Medikamente für Patienten zu entdecken und zu entwickeln; seine Erwartungen hinsichtlich des Zeitpunkts der Zwischenanalyse, des Beginns neuer Studien oder klinischer Studien oder klinischer und präklinischer Daten im Zusammenhang mit SerpinPC und anderen Unternehmensprogrammen (falls vorhanden); seine Fähigkeit, weiterhin die Kriterien für die Fast-Track-Auszeichnung zu erfüllen; seine Fähigkeit, für eine beschleunigte Genehmigung, eine vorrangige Prüfung oder eine fortlaufende Prüfung in Frage zu kommen; seine Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl oder beliebige Probanden in seinen erwarteten neuen Studien oder klinischen Studien zu identifizieren, zu überprüfen, zu rekrutieren und zu registrieren, einschließlich PRESent-5, der beobachtenden Feeder-Studie, PRESent-2 und PRESent-3; seine Erwartungen an die Umsetzung seiner Forschungs- und klinischen Entwicklungspläne und deren Zeitplan; die Fähigkeit des Unternehmens, SerpinPC und andere Unternehmensprogramme (falls vorhanden) von anderen Behandlungsoptionen zu unterscheiden; die Entwicklung und das therapeutische Potenzial von SerpinPC und anderen Programmen des Unternehmens (falls vorhanden); die Fähigkeit des Unternehmens, Profile oder Daten aller Produkte des Unternehmens auf wissenschaftlichen Tagungen und Konferenzen sowie in regulatorischen Angelegenheiten vorzustellen, einschließlich des Zeitpunkts und der Erfolgswahrscheinlichkeit der Erlangung von Genehmigungen zur Einleitung oder Fortsetzung klinischer Studien. Alle zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung basieren ausschließlich auf unseren aktuellen Erwartungen, Schätzungen, Annahmen und Prognosen zum Datum dieser Pressemitteilung und unterliegen einer Reihe von Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich und nachteilig von diesen abweichen diejenigen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen dargelegt oder impliziert werden. Zu diesen Risiken und Unsicherheiten gehören unter anderem Risiken im Zusammenhang mit dem Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil unserer Produktkandidaten; unsere Fähigkeit, die Fast-Track-Bezeichnung aufrechtzuerhalten; unsere Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl oder beliebige Probanden in unseren erwarteten neuen Studien oder klinischen Studien, einschließlich PRESent-2, PRESent-3, PRESent-5, zu identifizieren, zu prüfen und zu rekrutieren; unsere Fähigkeit, IND-fördernde Aktivitäten rechtzeitig oder überhaupt durchzuführen; unsere Fähigkeit, unsere geistige Eigentumsposition zu schützen und aufrechtzuerhalten; geschäftliche (einschließlich kommerzieller Rentabilität), regulatorische, wirtschaftliche und wettbewerbsbezogene Risiken, Unsicherheiten, Eventualverbindlichkeiten und Annahmen über das Unternehmen; Risiken, die mit der Entwicklung von Produktkandidaten und Technologien verbunden sind; zukünftige Ergebnisse unserer laufenden und geplanten klinischen Studien; unsere Fähigkeit, unsere Liquidität aufrechtzuerhalten und eine angemessene Finanzierung zu erhalten, unter anderem durch unsere Finanzierungsfazilität mit Oberland, um unsere geplanten klinischen Studien und andere Ausgaben bis 2026 zu finanzieren; Trends in der Branche; der rechtliche und regulatorische Rahmen für die Branche, einschließlich des Erhalts und der Aufrechterhaltung von Genehmigungen zur Durchführung oder Fortsetzung klinischer Tests; zukünftige Ausgabenrisiken im Zusammenhang mit unserem vermögensorientierten Unternehmensmodell; das Risiko, dass einer oder mehrere unserer Produktkandidaten nicht erfolgreich entwickelt und/oder kommerzialisiert werden; das Risiko, dass die Ergebnisse präklinischer Studien oder klinischer Studien keinen Rückschluss auf zukünftige Ergebnisse im Zusammenhang mit zukünftigen Studien geben; wirtschaftliche Risiken für die Bankensysteme der Vereinigten Staaten und des Vereinigten Königreichs; und geopolitische Risiken wie der Russland-Ukraine-Krieg. Diese und andere Risiken im Zusammenhang mit unseren Programmen und Abläufen werden ausführlicher in unserem Jahresbericht auf Formular 10-K, den Quartalsberichten auf Formular 10-Q und unseren anderen Berichten beschrieben, die bei der US-Börsenaufsicht SEC (Securities and Exchange Commission) hinterlegt sind ). Wir lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

Kontakt:Kristen K. Sheppard, Esq.SVP von Investor [email protected]

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